在生物制药实验室的设计和施工中应注意哪些问题？

药品质量控制不仅与生产工艺密切相关，而且与实验室质量设计密切相关.管理紧密结合。特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检验的实验结论作为产品合格的重要指标，因此药物微生物质量控制尤为重要。药物微生物检验的对象是分布不均的目标，检验结果重现性差。为了保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全，需要根据相关规定(《药物微生物实验室规范指导原则》)对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验结果因检验过程中的污染而不准确。

洁净室的设计.施工超标

(1)由多个洁净室组成的公司，具有万级至30万级的要求，设计.承包商统一按万级要求进行设计。.施工容易多了，系统调试也变得比较容易。

(2)根据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的要求，提高洁净室的洁净水平。口服固体制剂的生产线可以达到30万，但生产企业设计了10万。.施工.验收；洁净室面积太大，房间高度太高。公司可以为以后的发展预留一些房间，但是平时可以不开空气净化系统。

(3)除了对工艺有特殊要求的洁净室外，例如提取间.干燥室等。，洁净室的高度一般在2.6米到3.0米之间，但有些企业因为某种原因，整个车间统一建成了4.0米的高度。应根据不同的生产工艺.不同的生产工艺对环境洁净度有不同的要求，从高到高，从低到低，尽量减少高洁净度等级的部分面积，用局部净化和全室低级净化的洁净室系统代替全室净化的洁净室系统。它不仅可以保证不同生产工艺对生产环境的需求，还可以大大降低初始投资和运营成本。

二是洁净室通风次数不合理。

换气次数.压差.悬浮粒子数是洁净室基本的三个要求。洁净室需要依靠洁净空气的量来控制和实现洁净室的各种参数，无论是乱流时的稀释还是单相流时的更换。因此，洁净室的通风次数不宜过低。

不宜选择上送上回的方式。

由于历史原因，个别洁净室仍然选择上次送风的方式。上次送货的好处就是成本低，省钱，但至少会出现以下情况:

(1)在一定高度(如呼吸带)上μm大颗粒较多，通常为0。.5μm用5来衡量符合标准，μm测量不符合标准。

如果是局部百级场合，那么工作区的风速通常很小，很难达到标准。

(3)自净时间长，实际测量表明自净时间可以翻倍。虽然在一些空态测量中可能达到设计清洁度水平，但在动态中排除污染是非常不利的，不建议使用。

清洁室内各种设施的布置及选择

(1)非单向流洁净室只设置单侧回风，增加了非单向流洁净室的涡流区域，也增加了操作人员等交叉污染的机会。.送风口和回风口之间的工作区域影响较大。

(2)非单向流洁净室的回风口不远离工作区域。

(3)需要排气的工艺设备没有布置在洁净室的下风侧；余压阀没有布置在洁净气流的下风侧。

(4)洁净室送风口数量过小。洁净室的设计往往是由于现场条件的限制，或者由于投入过低，送风口的数量往往会不恰当地减少。因此，在相同的通风次数下，出风速度增加，速度场的不均匀性增加，涡流区域增加或扩大。

(5)选择过滤器

不合理过滤器的选择应遵循以下几点:终过滤器的性能应可靠，预过滤器的效率规格应合理，初级过滤器和预过滤器的维护应方便。此外，高效过滤器需要逐个测试。如果可能的话，尽量选择过滤范围大的过滤器，过滤范围大，容尘量大，使用寿命长；过滤范围大，气流穿过材料速度低，过滤器阻力小，还可以降低空调系统的维护成本和能耗。