医学检验实验室违法违规检查要点！附核酸检测实验室月度审核表

一、医学检验实验室资质。

医学检验实验室是指具有独立法人资格的医疗机构对人体标本进行临床检验并出具检验结果。医学检验实验室应符合《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》，并经省卫生行政部门设置审批，按照医疗机构管理有关规定取得《医疗机构执业许可证》。

？未取得《医疗机构执业许可证》，擅自执业或者擅自买卖、出租、出借《医疗机构执业许可证》的，可以按照《医疗机构管理条例》予以处罚。

《医疗机构临床基因扩增检测实验室管理办法》第十二条规定，临床基因扩增检验工作必须经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后方可开展。医学检验实验室开展新型冠状病毒核酸扩增实验应按规定开展临床基因扩增检验项目登记登记。

？根据《医疗机构临床基因扩增检测实验室管理办法》和《医疗机构管理条例》第四十六条的规定，对擅自开展临床基因检测项目的医疗机构进行处罚。

作为实施甲类传染病管理的乙类传染病，新冠肺炎应在生物安全三级实验室进行病毒培养和动物感染实验，其三级实验室应通过实验室认可；未经培训的传染性材料（血清、核酸提取等）的操作应在生物安全二级实验室进行，二级生物安全实验室应取得设区的市卫生部门的生物安全二级实验室备案证书。

违反规定从事病原微生物相关实验活动的实验室不符合相应的生物安全要求，有可能被卫生部门责令停止相关活动，监督破坏病原微生物和给予警告的行政处罚，涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。

二、医学检验实验室从业资格。

具有副以上专业技术职称资格的临床执业医师不少于1人；

每个临床检验专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中副以上技术人员至少1人，具有中级以上专业技术职称的技术人员2人。

?标本采集人员应具有相应的资格;如果医学实验室使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作,处罚应当依照有关规定管理医疗机构或护士条例。

三是执业医学检验实验室。

医学实验室批准的诊断和科目为医学实验室科目，卫生行政部门在登记医学实验室诊断和科目时应明确医学实验室科目下的专业。

医学实验室包括临床体液、血液学、临床微生物学、临床化学、临床免疫、血清学、临床细胞分子遗传学等。

根据《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构管理条例》第四十六条的规定，对未经批准进行新冠肺炎病毒核酸检测的医学实验室进行处罚。

四、实验室设施及检测试剂管理实验室设施管理。

实验室应设置门禁系统，在入口处设置标志，明确说明生物保护等级、病原生物因素操作、实验室负责人姓名和手机；设置视频监控系统；设置缓冲室（半污染区）、更衣区（清洁区）、洗手设施、高压区；确保缓冲区的排气流不回流或连续流动。

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定，对违反规定的行为予以处罚。

实验室设备管理。实验室应建立并按照规定实施医疗器械采购检验记录制度，使用二级生物安全柜(建议采用A2型、B2型)、高压设备、生物安全离心机等。高压设备应经过生物检过生物检验和评估后方可使用，高压设备应经过必要的检定/校准后方可使用，所有设备应建立仪器设备使用、维护、检定和校准的程序文件，并严格按照程序文件执行。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床使用管理办法》的有关规定，对违反规定的行为予以处罚。

实验室试剂检验：试剂应与测试仪器相匹配，扩增试剂盒应选择食品药品监督管理局批准的具有注册号的试剂盒，所有试剂应严格按照要求妥善保存，并在有效期内使用。

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，违反规定进行处罚。

五、管理医疗文书。

为确保医疗检验报告准确、及时、完整，实验室应建立医疗检验报告发放制度，不得出具虚假检验报告。

根据《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，违反规定进行处罚。

根据使用的扩增试剂说明书对测试结果进行判断。医疗检查报告应当使用中文或者国际通用、标准缩写；医疗检查报告或者诊断报告的内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少：

检验单号、标本型号、临床诊断、检验方法、仪器型号、项目提示互认；

医学检验实验室名称及地址、咨询电话、患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁；

送检机构的名称、住院病历或门诊病历号应当注明；

参考范围(如适用)、危急值(如适用)、异常结果提示、检验项目、检验结果及计量单位；

标本采集时间审核员姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间等。

根据《病历书写基本规范》和《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条的规定，未按规定填写病历资料的，予以处罚。

六、管理医疗质量安全。

01医学检验实验室应以ISO15189:2012为质量管理标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守分析前、分析中、分析后、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作维护规程三个阶段的相关技术规范和标准，不断提高检验质量。

02实验室应建立标本接收，并保存和移交销毁处理的详细记录；在标本包装容器外，标本的编号、类型、姓名和取样密封袋（建议有生物安全标志）中，标本收集后的室温放置时间不得超过4小时。标本收集时，运输人员和医务人员应逐一检查标本信息并登记；核酸检测的标本应尽快进行检测。

03室内质量控制和室间质量评价活动应按规定进行。

？未按照《医疗纠纷预防与处理条例》的规定制定并实施医疗质量安全核心管理制度的，可以按照规定处理。

七、培训和防护检查人员。

医学检验实验室应制定并实施工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行评估。检查人员应通过或省级临床检查中心的临床基因扩增检查技术培训（持有岗位证书）；检查人员和样本运输人员应通过实验室所在机构生物安全管理委员会指定的人员的生物安全培训和考核；检查人员和样本运输人员应通过实验室所在机构相关部门人员的个人防护用品佩戴培训和相关消毒培训，并通过考核；检查人员应通过本实验室新冠状病毒核酸检测标准操作培训，并通过考核；佩戴N95及以上防护口罩、护目镜或屏幕、连接防护服、医用防护帽、双层乳胶手套、防水靴套；必要时，可佩戴一次性防水隔离服和鞋套。如果接触患者的血液、体液、分泌物或排泄，应及时更换外层乳胶手套。实验室内所有人员应按照上述要求进行个人防护，无疑似或确诊病例标本专用检测区域的实验室。

未按照规定定期培训工作人员，或者工作人员考核不合格，或者批准未采取保护措施的人员进入实验室，或者实验室人员不遵守实验室生物安全技术规范和操作程序，可以按照《微生物实验室生物安全管理条例》处理。

八、处理医疗废物。

实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的有关规定妥善处理医疗废物。实验室开展新型冠状病毒相关实验活动，应当制定废物处置程序文件和污染物、污水处理操作程序。危险废物的人员应当使用适当的个人防护设备和设备处理危险废物，实验室内的传染性废物应当按照常规处置过程规范使用双层黄色医疗废物收集袋，并建立废物处理记录。