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实验室工程的总体设计定义

时间:2022-04-20 02:04:54 点击:385次

在众多实验室中,医药行业实验室专业类别众多,质量认证水平高。根据实验室功能的不同,医药实验室可分为药品研发实验室、质量控制实验室(QC实验室)、产品中试实验室、药品检测实验室等。根据不同的主题,药品研发实验室的模式发生了很大的变化,包括仪器设备的增加、实验室通风的改造、家具位置或数量的增加或减少,因此对实验室的灵活性和前进性有很高的要求。

医学实验室定义:

医学实验室是进行医学实验的实验室,是医学实验平台的核心,是研究人员实验的场所。主要包括药物研发实验室、QC实验室等。

主要医药实验室分类:

1.根据实验室功能的不同,可分为药品研发实验室、质量控制实验室(QC实验室)、产品中控实验室、药品检测实验室等。

2.根据实验规模的不同,可分为小实验室、中试放大实验室、中试车间等。

3.可分为化学药品研发实验室、中药研发实验室、生物制药研发实验室等。

医药实验室规划建设要点:

1.分别设置人员和物料进出生产区的出入口,对生产过程中容易造成污染的物料设置专用出入口。

2.分别设置人员和材料进入医疗洁净室(区)前的净化室和设施。

3.医疗洁净室(区)内工艺设备设施的设置应符合生产工艺要求。生产和储存区域不得用作非区域工作人员的通道。

4.输送人员和材料的电梯应分开设置,电梯不应设置在洁净室内,电梯应设置在洁净区,应采取措施确保医疗洁净区的空气洁净度水平。

5.医药工业洁净厂房物料传递应短。

医学实验室工程中容易出现的问题:

1.药品研发实验室根据不同的主题,实验室模式发生了很大的变化,包括仪器设备的增加、实验室通风的改造、家具位置或数量的增加或减少。因此,对实验室的灵活性和前瞻性有很高的要求。

2.QC实验室作为车间的一部分,必须通过GMP认证。如果检测到的药品用于出口,则需要通过相应出口国的认证。例如,出口欧洲需要通过欧盟GMP认证,出口美国需要通过FDA认证。不同的认证体系对实验室工程有具体的要求。

3.药物检测包括微生物检测。根据药物种类的不同,应检测的微生物项目也不同。因此,在建设这类实验室时,必须了解检测到的药物种类。例如,非无菌制剂需要对包装材料进行微生物极限检测和阳性对照实验。除上述两项外,无菌药物还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、抗生素价格等。

4.特殊药物制剂对实验室工艺布局有特殊要求,如β-内酰胺强致敏药物、激素类药物、药物等。实验室工程对人员保护、废物处理和气流组织有特殊要求。

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