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干细胞实验室的建设

时间:2021-10-01 11:10:42 点击:621次

干细胞实验室主要从事干细胞基础研究、临床应用研究和干细胞技术服务,包括各种组织细胞来源干细胞的体外识别、分离、纯化、扩增和培养。整个实验室通常包括不同级别的洁净度区域和非洁净保障设施房间。在干细胞实验室设计之初,需要充分了解用户的计划用途和项目所在建筑的平面结构。

干细胞实验室的建设

一般来说,干细胞实验室建设包括以下基本功能区域:干细胞库(10万级清洁度)、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电(无清洁要求)等后勤保障设施房间。

实验干细胞生产车间(万级洁净度)包括细胞培养室、质量控制室、室、洗涤室、液氮储存库、洁净室、配液室、内走廊等净化区域。质量控制室内走廊可设计为洁净度等级10万级;此外,脱包室、细胞发送室、备件洗涤室、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域,可设计洁净度等级30万级。

干细胞实验室的建设

一些干细胞实验室用户需要开发生物制药车间,便于按照清洁规范控制洁净度和压差。他们可以在R&D实验区、实验区内走廊和预留区内走廊设计为洁净度30万级的外围区域;中试车间走廊、二更室等净化区域设计为洁净度等级10万级区域;细胞培养室、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域,洁净度等级1万级。

如果没有特殊要求,干细胞实验室的室内温湿度设计可以设计为万级净化区,室内设计温度为20~24℃,相对湿度为45%~60%;10万级和30万级净化区,室内设计温度为18~26℃,相对湿度为45%~65%。

干细胞实验室洁净空调系统的主要功能是保证各功能洁净室内部实验环境的空气质量,但对防止交叉感染、防火防爆没有特殊要求,因此不需要严格区分不同洁净度等级和功能的房间对应的独立空调系统。如果项目内部房间功能复杂,种类繁多,不同洁净度等级的房间分布分散,在划分空调系统时,主要考虑房间的相对位置,以及方便送风管道的布置和安装。

在干细胞实验室压差控制中,洁净区域和周围空间必须保持一定的压差。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间的压差不得低于10Pa,GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》规定,不同空气洁净度等级的医药洁净区与医药洁净区与非洁净区之间的空气静压差不得小于5Pa。目前大部分干细胞实验室都是按照GMP要求设计实验室建造的。因此,干细胞实验室压差控制可以参考GMP标准中的压差要求。


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