无菌实验室规划建设方案及管理要求

无菌操作实验室主要用以生化、生物医学、分子生物学、动物实验、基因重组、生物制品等研究。

无菌操作实验室的规划和布局。

构成:无菌操作实验室由准备室、洗涤室、室、无菌车间、恒温培养室和普通实验室6个部分构成。这种房间的共同特征是地板和墙面质地光滑坚硬，仪器设备陈设简单，易于清理。

内外要求:无菌操作实验室应有内外两个，内外为无菌车间，外为缓冲室。所有房间面积不宜过大，天花板不宜过高，便于空气。

安全要求:无菌操作实验室和生物安全实验室务必确保人身安全、环境安全、废弃物安全和样品安全，能够长久安全运行，同时为实验室工作人员提供舒适良好的工作环境。

无菌操作实验室的基本要求和配置情况。

1.准备室-准备室用以准备培养基和样品处理。

室内配有试剂柜、储放器具或原材料柜、电源、电炉、冰箱、试验台、上下水道等。

2.洗涤室-洗涤室用以洗涤器皿等。

因为用过的器皿已经被微生物污染了，有时还会有病原微生物。所以，如果情况允许，设置洗涤室。室内应配置加热器、蒸锅、洗碗盆、桶等，以及各种瓶刷、肥皂、洗衣粉、去污粉等。

3.消毒室-消毒室主要用以培养基消毒和各种器械消毒。

室内应配置烘箱、高压蒸汽器等设备和设施。

4.无菌车间-是系统注射和纯菌操控的专用实验室。

无菌车间也称为注射室，在微生物作业中，菌种的注射移植是主要作业，该作业的特征是确保菌种的纯种，防止杂菌的污染。在一般环境的空气中，由于有很多尘土和杂菌，容易引起污染，对注射作业有很大的干扰。

无菌实验室建设与装饰的主要组成部分。

1.一是封闭良好的围房建设；

2.易于清洁卫生的地面处理；

3.高质量的空调和循环净化处理过滤系统；

4.敏感的清理检测系统和控制系统；

5.设计合理的气压防护系统。

无菌操作实验室设计方案。

无菌操作实验室的整体结构。

无菌操作实验室设计的建筑应坚固耐用，易于维护和清理，并具备防止食品、食品接触面积和内包装材料污染的结构(如有害动物的入侵、栖息、繁殖等)。

为了防止交叉污染，务必分别设置人员通道和原材料运输通道，人员通道务必严格按照洁净室通道的要求执行，各通道务必设置空气幕(即风幕)和双向弹簧门和电子灭蝇器等防虫设施。

通向外部的管道、门窗和通风管道周边的间隙务必完全填充，所有的窗户、通风口和风扇的开口都务必安装防护网。

无菌操作实验室的高度应符合工艺、卫生要求和设备安装、维护和维护的要求。

无菌操作实验室工作台。

无菌操作作业区用无菌操作作业台或清理作业台代替，放置在离门远的地方。

无菌操作实验室设计的地板应铺设无毒、防滑、不渗漏、不吸湿、无开裂、易清洗消毒的建筑材料(如耐酸砖、水磨石、混凝土等)。)，地板应有适当的坡度(是1.0~1.5%)。

无菌操作实验室屋顶和天花板。

屋顶和天花板应涂有不吸湿、表面光滑、无毒、防霉、耐腐蚀、易清洗的浅色原材料。

食品和食品接触面积暴露的上方不得设置蒸汽、水、电等辅助配管，以免尘土和冷凝水等掉落。

无菌操作实验室的墙面和门窗。

无菌操作实验室的墙面应由无毒、无吸湿、无渗漏、防霉、光滑、易清洗的浅色原材料制成，装饰高度应直至屋顶。

所有门窗结构应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架。

无菌操作实验室应有足够的自然照明或人工照明，加工场地工作面的混合亮度不得低于300升，配料和灌装车间不得低于800升。

无菌操作实验室空气处理净化处理设施。

无菌操作实验室务必安装有效的通风设备，空气流向应从清洁区流向非清洁区。机械通风时，通风量应大于3次/小时。

无菌操作实验室温度应控制在15~27℃，湿度应控制在50%以下。

无菌操作实验室入口处应有人员和原材料的净化处理设施。

无菌操作实验室的管理和消毒。

无菌操作实验室的内部装饰和消毒要求非常严格:

无菌操作实验室应每次使用前后用0.1%苯扎溴铵溶液或2%甲醛溶液擦拭工作台面和可能污染的死角，湿拖地面，打开无菌操作空气过滤器和超净工作台开关30分钟，紫外线灯照射1小时。

操控人员用肥皂洗手后，进入缓冲室换拖鞋，用75%酒精棉球擦手，穿戴工作衣帽和口罩。将所需物品剥去牛皮纸和外包装，从传递窗移至操作室，然后用0.1%苯扎溴铵溶液浸泡手，进入操作室，在酒精(或气灯)火焰区(火焰高度3-5厘米)操控。

操控人员不得用嘴直接吸入吸管，以防止致病菌感染操控人员和口腔中的杂菌污染。

对试件表面进行消毒，如为安瓿先用砂轮划伤，再用2%碘酒棉球擦拭，再用75%酒精棉球擦拭，待干燥后，也可用消毒液浸泡消毒。

如果注射器需要回抽，应对着火焰吸入无菌操作空气。

在无菌操作中，不要大幅度或快速移动或拖动，以免搅动空气中的尘土颗粒。

使用的设施如培养基、稀释剂配制后121℃湿热30分钟，吸管培养皿等应清洗干燥，包扎后160℃干热2小时。

无菌操作实验室一般设置在微生物实验室，室内外设施的通风设备务必有空气过滤装置。获得无菌操作环境和无菌操作原材料后，只有保持无菌操作状态，才能研究某些已知的微生物。因此，细菌控制力和稳定性是无菌车间的核心验收指标。行业内通行的验收标准为100级洁净区平板细菌数量平均不得超过1个细菌，10000级洁净室平均不得超过3个细菌，除通行标准外，还应定期维护。只有建设时合理的原材料选择指标、适当的净化处理等级和长久的管理和维护，无菌操作实验室才能发挥其应有的作用。